中新網(wǎng)上海7月27日電(記者陳靜)隨著人口老齡化進(jìn)程加快，慢性腎臟病的患病率快速上升。

　　記者27日獲悉，諾維樂(lè)?(碳酸司維拉姆)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療相關(guān)慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該藥為廣大中國(guó)慢性腎病群體帶來(lái)全新的治療選擇。

　　據(jù)悉，慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常(CKD-MBD)是慢性腎病患者疾病進(jìn)展過(guò)程中常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，其中包括高磷血癥。研究顯示，隨著疾病進(jìn)展，非透析慢性腎臟病患者高磷血癥患病率持續(xù)上升。在中國(guó)，未得到充分臨床治療的高磷血癥患者為數(shù)不少。

　　此次諾維樂(lè)?新適應(yīng)證在華獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)相關(guān)患者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。RECOVER研究是一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究，旨在評(píng)價(jià)在中國(guó)非透析慢性腎病患者中，諾維樂(lè)?相對(duì)安慰劑治療組的有效性和安全性。該研究共納入中國(guó)38個(gè)醫(yī)療中心數(shù)百名患者。

　　研究結(jié)果表明，相比安慰劑，諾維樂(lè)?可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等水平，同時(shí)諾維樂(lè)?組依從性良好。

　　諾維樂(lè)?Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授接受采訪時(shí)指出：”非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低，診治手段單一。此前，中國(guó)上市的非含鈣磷結(jié)合劑未見(jiàn)針對(duì)非透析高磷血癥人群的適應(yīng)證。諾維樂(lè)?新適應(yīng)證的獲批，有望進(jìn)一步提升中國(guó)高磷血癥的治療率、改善臨床結(jié)局。”

　　為了滿足中國(guó)非透析慢性腎臟病患者的迫切治療需求，諾維樂(lè)?于2020年9月正式被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)的審評(píng)名單并順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)和臨床核查，在10個(gè)月內(nèi)獲得批準(zhǔn)，加速了上市進(jìn)程。賽諾菲大中華區(qū)總裁賀恩霆博士表示，此次諾維樂(lè)?新適應(yīng)證的加速批準(zhǔn)是中國(guó)藥政改革的又一成功例證。(完)

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